把家里所有人的襯衫紐扣都重新縫過(guò)一遍，連老爺子舊中山裝袖口的磨損處都補(bǔ)得整整齊齊。他沒(méi)有推門(mén)進(jìn)去看。事實(shí)上，她正在燈下用自己帶來(lái)的便攜式無(wú)菌操作箱給他公司那幾株高產(chǎn)菌株做傳代穩(wěn)定性對(duì)比實(shí)驗(yàn)，培養(yǎng)皿在操作箱里整齊排列，每一個(gè)培養(yǎng)皿上都貼著菌株編號(hào)和傳代次數(shù)。
第二章
那批抗生素原料藥是傅氏生物科技集團(tuán)出口到歐盟市場(chǎng)的重要訂單，客戶(hù)是歐洲一家著名的仿制藥企業(yè)，對(duì)原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)極其嚴(yán)苛。每一批原料藥在出廠之前都要經(jīng)過(guò)十幾項(xiàng)質(zhì)量檢測(cè)，其中最關(guān)鍵的一項(xiàng)就是微生物限度檢查?？股卦纤幈旧硎抢梦⑸锇l(fā)酵生產(chǎn)的，發(fā)酵液里含有大量的菌體和各種代謝產(chǎn)物，需要通過(guò)純化工藝把目標(biāo)抗生素從發(fā)酵液中提取出來(lái)，同時(shí)去除菌體和雜質(zhì)。如果純化過(guò)程中任何一個(gè)環(huán)節(jié)控制不到位，殘留的菌體就可能影響原料藥的純度。
事故是在第六批次投產(chǎn)之后集中爆發(fā)的。質(zhì)量部在純化后的中間品檢驗(yàn)中連續(xù)發(fā)現(xiàn)了好幾**酵液的有效成分含量遠(yuǎn)低于標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)發(fā)酵液顏色發(fā)黑、粘度異常增高。按照正常工藝標(biāo)準(zhǔn)，這**酵液已全部報(bào)廢。車(chē)間緊急停機(jī)排查，從配料、滅菌、接種、培養(yǎng)到放罐的每一個(gè)環(huán)節(jié)都反復(fù)倒查了好幾遍，沒(méi)有找到任何異常。
質(zhì)量總監(jiān)連夜給傅衍洲打電話，傅衍洲第二天天還沒(méi)亮就開(kāi)車(chē)到了工廠。他召集了技術(shù)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部所有相關(guān)負(fù)責(zé)人，在會(huì)議室里逐項(xiàng)核對(duì)生產(chǎn)記錄。技術(shù)部說(shuō)這次的發(fā)酵工藝參數(shù)和以前完全一致，溫度、溶氧、pH、補(bǔ)料策略全部在標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)。質(zhì)量部說(shuō)入廠檢驗(yàn)的原材料全部合格，發(fā)酵罐的清潔驗(yàn)證也全部達(dá)標(biāo)。生產(chǎn)部說(shuō)操作工全部按標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序操作，沒(méi)有人為失誤。那問(wèn)題到底出在哪里？
傅衍洲把公司最好的發(fā)酵工程師全部叫到車(chē)間里，又把國(guó)內(nèi)幾所大學(xué)發(fā)酵工程專(zhuān)業(yè)的老教授請(qǐng)來(lái)現(xiàn)場(chǎng)會(huì)診。工程師們把所有可能的原因全部排查了一遍，從發(fā)酵罐的攪拌軸密封到通氣管道的高效過(guò)濾器，從蒸汽滅菌的溫度曲線到接種用的無(wú)菌操作箱。查來(lái)查去沒(méi)有任何環(huán)節(jié)有明顯漏洞。
有工程師提